Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude RAPANK : étude visant à étudier l’impact d’un traitement par évérolimus sur le développement et les fonctions des lymphocytes NK chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] La voie de signalisation mTOR est impliquée dans un grand nombre de pathologies notamment les cancers. Certaines modifications sont à l’origine d’une activation aberrante de cette voie contribuant à la croissance des tumeurs et au développement de métastases. Ce dysfonctionnement de la voie mTOR est retrouvé dans les cancers du sein ; mTOR apparait donc comme une cible thérapeutique pertinente. L’évérolimus est un inhibiteur du système mTOR et possède une autorisation de mise sur le marché dans le traitement de certains types de cancers du sein. Les cellules Natural Killer (NK) sont des cellules de l’immunité se développant principalement dans la moelle osseuse. Il a été démontré que la régulation de ces cellules NK implique la voie mTOR. Une suppression de cette dernière inhibe la prolifération et bloque la maturation des cellules NK les empêchant d’assurer leur fonction cytotoxique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact du traitement par évérolimus sur la fonction des cellules NK chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes recevront de l’évérolimus conformément à sa prescription habituelle. Des prélèvements sanguins seront effectués avant le début du traitement puis à 1, 3 et 9 mois. Les patientes seront suivies à 1 mois de traitement puis tous les 3 mois pendant 1 an conformément à la prise en charge standard. Une étude exploratoire sera aussi réalisée uniquement au centre Léon Bérard où des prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués avant le début et à 1 mois de traitement.

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• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Analyse biologique,

Etude F-M-ER : étude visant à déterminer la fréquence des mutations du gène ESR1 sur sang circulant par une méthode d’amplification des acides nucléiques (Digital PCR) chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein métastasique et traitées par anti-aromatase. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le plus fréquent des cancers féminins. Parmi ces cancers, environ 70% expriment des récepteurs aux oestrogènes (RO+). Ainsi, les traitements anti-oestrogènes représentent une voie thérapeutique incontournable dans cette pathologie. Dans les tumeurs du sein RO+ on a pu observer des résistances aux traitements hormonaux via des mutations d’ESR1 dans les métastases. La détection de ces mutations d’ESR1 est un marqueur de la résistance au traitement par anti-aromatase. L’objectif de cette étude sera de tester, à plus grande échelle, l’apport diagnostique et thérapeutique de la recherche des mutations d’ESR1 sur sang périphérique, chez des patientes ayant un cancer du sein métastasique et traitées par anti-aromatase. Les patientes bénéficieront d’un suivi médical habituel trimestriel comportant une consultation, un bilan radiologique (scanner thoraco-abdomino-pelvien au minimum) et un bilan biologique. A chaque consultation de suivi trimestriel, l’oncologue recherchera les éléments de progression clinique et radiologique qui feront l’objet d’un recueil systématique dans le cahier d’observation. A chaque prélèvement sanguin de suivi habituel, 2 tubes supplémentaires seront prélevés et le plasma sera congelé. En cas de progression clinique et/ou radiologique, le plasma concomitant de la progression sera alors analysé par Digital PCR (Réaction en Chaîne par Polymérase), à la recherche de 4 mutations d’ESR1 les plus fréquemment décrites dans la littérature. En cas de mutation identifiée par Digital PCR sur le plasma concomitant de la progression, une recherche spécifique de cette mutation sera réalisée sur les plasmas antérieurs à la progression (3 et 6 mois auparavant) et postérieurs à la progression (3 et 6 mois après). La participation des témoins, quant à elle, se limitera à un seul et unique prélèvement sanguin à la recherche de mutation d’ESR1. Il s’agira donc d’une participation ponctuelle. Ces sujets sains seront recrutés au sein du personnel du centre Henri Becquerel qui se verra prescrire une prise de sang à faire au laboratoire de biologie clinique lors d’une visite médicale réalisée par la médecine du travail. A l’échelle communautaire, cette étude permettra une documentation réaliste d’un concept biologique décrit dans la littérature et pour lequel les données sont encore rares. Une évaluation technique de la méthodologie utilisée, sa sensibilité et ses contraintes seront alors fournies.

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• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude POPCASE : étude exploratoire visant à établir une corrélation éventuelle entre les contaminants chimiques persistants (POP) et le cancer du sein. A l’échelle mondiale, 19% des cancers peuvent être attribués à l’environnement. L’organisation mondiale de la santé (OMS) a répertorié 107 agents, mélanges de substances et situations d’exposition comme étant cancérogènes pour l’homme. Nous sommes tous exposés quotidiennement à des centaines de ces contaminants, nuisibles pour la santé. Les études scientifiques dans le but d’établir une corrélation entre l’exposition à ces agents et la survenue d’un cancer sont insuffisantes et les études exploratoires sont limitées car il est difficile de trouver des populations humaines clairement exposées. L’objectif de cette étude est d’établir une corrélation entre le risque de cancer du sein et les contaminants chimiques persistants (POP) qui seront dosés dans le tissus adipeux (les graisses) et dans le sang. Les patientes seront réparties en 2 groupes : - Un premier groupe constitué de patientes ayant un cancer du sein. - Un deuxième groupe constitué de femmes non malades et opérées pour une chirurgie plastique mammaire. Des prélèvements sanguins seront effectués avant tout traitement et avant l’anesthésie. Des prélèvements de tissus tumoral (uniquement pour la premier groupe) et adipeux lors de l’intervention chirurgicale programmée seront réalisés. Les femmes non malades seront suivies les 5 premières années et les patientes seront suivies chaque année pendant 10 ans.

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• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude NOMAT01 : étude observationnelle visant à valider un modèle de prédiction NOMAT de désescalade chirurgicale chez des patientes ayant des lésions bénignes atypiques du sein. À partir des mammographies de routine, de plus en plus de femmes sont diagnostiquées avec des lésions atypiques du sein par des biopsies. Dans ces cas, la procédure habituelle est la chirurgie systématique, même si un cancer n’est présent que chez 10 à 30% des patientes opérées. Par conséquent, il y a un besoin de développer des outils de prédiction pour discerner les cas où la chirurgie serait vraiment nécessaire. L’objectif de cette étude est de valider le modèle NOMAT pour prédire la présence d’un cancer du sein dans les lésions bénignes atypiques du sein afin d’éviter la chirurgie chez des patientes pour lesquelles elle ne serait pas nécessaire. Le but est d’obtenir un modèle permettant d’évaluer le risque et de n’opérer que les patientes à haut risque de cancer du sein. Dans cette étude toutes les patientes diagnostiquées avec une lésion bénigne atypiques du sein auront une chirurgie systématique. Les données cliniques, l’imagerie et les données histologiques seront recueillis de façon prospective ainsi que des échantillons de sang et de tissu. Ces données permettront de développer un nouveau modèle intégrant des biomarqueurs potentiels dans la base de données. Les données du modèle NOMAT des patientes participant à l’étude seront comparées avec le diagnostic des patientes après l’analyse des lésions atypiques pour évaluer sa valeur prédictive négative du cancer du sein. Les patientes seront suivies avec des questionnaires standards pour évaluer la satisfaction, la qualité de vie, l’anxiété et la perception du risque.

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• Spécialités Analyse biologique,

Etude RAPANK : étude visant à étudier l’impact d’un traitement par évérolimus sur le développement et les fonctions des lymphocytes NK chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. La voie de signalisation mTOR est impliquée dans un grand nombre de pathologies notamment les cancers. Certaines modifications sont à l’origine d’une activation aberrante de cette voie contribuant à la croissance des tumeurs et au développement de métastases. Ce dysfonctionnement de la voie mTOR est retrouvé dans les cancers du sein ; mTOR apparait donc comme une cible thérapeutique pertinente. L’évérolimus est un inhibiteur du système mTOR et possède une autorisation de mise sur le marché dans le traitement de certains types de cancers du sein. Les cellules Natural Killer (NK) sont des cellules de l’immunité se développant principalement dans la moelle osseuse. Il a été démontré que la régulation de ces cellules NK implique la voie mTOR. Une suppression de cette dernière inhibe la prolifération et bloque la maturation des cellules NK les empêchant d’assurer leur fonction cytotoxique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact du traitement par évérolimus sur la fonction des cellules NK chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes recevront de l’évérolimus conformément à sa prescription habituelle. Des prélèvements sanguins seront effectués avant le début du traitement puis à 1, 3 et 9 mois. Les patientes seront suivies à 1 mois de traitement puis tous les 3 mois pendant 1 an conformément à la prise en charge standard. Une étude exploratoire sera aussi réalisée uniquement au centre Léon Bérard où des prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués avant le début et à 1 mois de traitement.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Analyse biologique,

Étude IDEA SEIN : étude biologique visant à identifier et à évaluer les biomarqueurs de la résistance à la chimiothérapie néoadjuvante et établir des modèles précliniques de résistance, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. L’objectif de cette étude est d’identifier et d’évaluer les anomalies moléculaires prédictives de la résistance à la chimiothérapie néoadjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. La prise en charge thérapeutique ne sera pas modifiée par l’étude et sera conforme aux référentiels. Les patientes recevront une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’une exérèse chirurgicale de la tumeur, selon la pratique clinique habituelle. Au cours de cette étude, les patientes n’auront pas de prélèvement supplémentaire. Les analyses génomiques seront réalisées sur des fragments de tumeurs prélevées au cours du diagnostic initial, avant et après la chimiothérapie néoadjuvante en cas de résidu tumoral. Les analyses des marqueurs tumoraux circulants et d’ADN circulants seront réalisées sur des prélèvements sanguins réalisés dans le cadre du traitement : au début de l'étude, après la première cure, à la fin de la chimiothérapie néoadjuvante et après la chirurgie.

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• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude Neoepitope : étude de faisabilité visant à identifier des réponses immunitaires des cellules T spécifiques de néo-épitopes dans les ganglions tumoraux envahis. [essai clos aux inclusions] Un épitope est un fragment de molécule qui peut être reconnu par les cellules de défenses de notre organisme, comme les lymphocytes T. Une fois reconnu, ces défenses pourront s’activer pour détruire la cellule contenant ce fragment d’épitope. Dans les cellules tumorales, les épitopes peuvent prendre plusieurs formes. N’importe quel fragment de protéines peut en quelque sorte jouer ce jeu, il s’agit d’en trouver un propre à la cellule tumorale, c’est ce qu’on appelle un « néo-épitope ». Leur identification est l’une des conditions pour induire une réponse ciblée et efficace contre les tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité d’identification des réponses immunitaires des lymphocytes T spécifiques de néo-épitopes dans les ganglions des tumeurs envahis. Un échantillon sanguin sera prélevé en consultation préopératoire. Les échantillons tumoraux et ganglionnaires envahis drainant la tumeur seront obtenus lors de l’intervention chirurgicale programmée dans la prise en charge thérapeutique standard. Des analyses seront pratiquées sur ces différents échantillons par le centre Les patients seront suivis selon les procédures standards du centre pour leur pathologie.

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• Organes Sein, Mélanomes cutanés,
• Spécialités Analyse biologique,

CANTO : Etude de cohorte visant à décrire et prévenir les toxicités liées au traitement pour améliorer la qualité de vie, chez des patientes ayant un cancer du sein localisé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’identifier et prévenir les facteurs pouvant être impliqués dans la mauvaise tolérance au traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein localisé. Des prélèvements de sang seront réalisés à l’inclusion, à un an, à trois ans et à cinq ans. Des questionnaires sociaux-économiques et de qualité de vie seront complétés régulièrement pendant l’étude. Les patientes seront suivies tous les ans pendant cinq ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude BIORISE : étude visant à déterminer des biomarqueurs prédictifs à la tolérance de la radiothérapie adjuvante, chez des patientes ayant un cancer de sein localisé, traitées par chirurgie mammaire conservatrice associée ou non à une chimiothérapie néo-adjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de déterminer des biomarqueurs prédictifs à la tolérance de la radiothérapie adjuvante, chez des patientes ayant un cancer de sein localisé, traitées par chirurgie mammaire conservatrice associée ou non à une chimiothérapie néo-adjuvante. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant et après une radiothérapie adjuvante standard. Dans le cadre d’une étude ancillaire, les patientes complèteront un questionnaire de qualité de vie avant le début du traitement, puis tous les six mois pendant deux ans, dans le but de déterminer les facteurs psychologiques ayant un impact sur la qualité de vie des patientes.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique, Soins de Support,

Étude BIORISE : étude visant à déterminer des biomarqueurs prédictifs à la tolérance de la radiothérapie adjuvante, chez des patientes ayant un cancer de sein localisé, traitées par chirurgie mammaire conservatrice associée ou non à une chimiothérapie néo-adjuvante. L’objectif de cette étude est de déterminer des biomarqueurs prédictifs à la tolérance de la radiothérapie adjuvante, chez des patientes ayant un cancer de sein localisé, traitées par chirurgie mammaire conservatrice associée ou non à une chimiothérapie néo-adjuvante. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant et après une radiothérapie adjuvante standard. Dans le cadre d’une étude ancillaire, les patientes complèteront un questionnaire de qualité de vie avant le début du traitement, puis tous les six mois pendant deux ans, dans le but de déterminer les facteurs psychologiques ayant un impact sur la qualité de vie des patientes.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique, Soins de Support,